doi: 10.56294/saludcyt20241002

 

ORIGINAL

 

Regulatory Compliance and Managerial Control in the Hemotherapy and Blood Bank Program of EsSalud Huancayo

 

Cumplimiento normativo y control gerencial en el Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre de EsSalud Huancayo

 

Efrain Pablo Montes Hijar1  *, Edgar Elías Cuyubamba Pérez2  *, Josselyn Heidy Manrique Meza1  *, Dante Italo Hinojo Veliz3  *

 

1Universidad Continental, Facultad de Ciencias de la Salud. Huancayo, Perú.

2Universidad Peruana Los Andes, Facultad de Ciencias de la Salud. Huancayo, Perú.

3Hospital Nacional Ramiro Priale Priale. Huancayo, Perú.

 

Citar como: Montes Hijar EP, Cuyubamba Pérez EE, Manrique Meza JH, Hinojo Veliz DI. Regulatory Compliance and Managerial Control in the Hemotherapy and Blood Bank Program of EsSalud Huancayo. Salud, Ciencia y Tecnología 2024; 4:1002. https://doi.org/10.56294/saludcyt20241002  

 

Enviado: 14-01-2024                               Revisado: 02-04-2024                            Aceptado: 04-07-2024                          Publicado: 05-07-2024

 

Editor: Dr. William Castillo-González

 

ABSTRACT

 

Introduction: transfusion safety is critical to prevent potentially severe adverse effects. A possible relationship between knowledge of health laws and management control in the Hemotherapy and Blood Bank Program of an EsSalud hospital in Peru was analyzed.

Objective: to determine whether greater knowledge of current regulations is associated with better management control practices and decreased transfusion risks.

Methods: observational, cross-sectional study in 319 participants through validated surveys to measure variables of interest. Analysis with descriptive statistics, chi square and Spearman correlation.

Results: a significant association was found between greater knowledge of health laws with better management control, decreased potential risks and greater user satisfaction (p<0,05).

Conclusions: it is essential to train health personnel in current legislation and regulations to optimize transfusion safety and quality.

 

Keywords: Blood Transfusion; Management Control; Adverse Effects; Health Legislation.

 

RESUMEN

 

Introducción: la seguridad transfusional es crítica para prevenir efectos adversos potencialmente graves. Se analizó una posible relación entre conocimiento de leyes sanitarias y control gerencial en el Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre de un hospital de EsSalud en Perú.

Objetivo: determinar si un mayor conocimiento de regulaciones vigentes se asocia con mejores prácticas de control gerencial y disminución de riesgos transfusionales.

Métodos: estudio observacional, transversal, la población estuvo conformada por el personal médico, de enfermería, administrativo y usuarios del servicio de hemoterapia y banco de sangre de EsSalud en Huancayo. Se utilizó una muestra probabilística aleatoria estratificada de 319 personas, a las cuales se les aplicaron encuestas validadas para medir variables de interés. Análisis con estadística descriptiva.

Resultados: se evidenció asociación significativa entre mayor conocimiento de leyes de salud con mejor control gerencial, disminución de riesgos potenciales y mayor satisfacción de usuarios (p<0,05).

Conclusiones: es fundamental capacitar al personal sanitario en legislación y normativas vigentes para optimizar la seguridad y calidad transfusional.

 

Palabras clave: Transfusión Sanguínea; Control Gerencial; Efectos Adversos; Legislación Sanitaria.

 

 

 

INTRODUCCIÓN

La medicina transfusional consiste en la transfusión de sangre o de componentes sanguíneos de un individuo (el donante) a otro (el receptor) con el fin de tratar una enfermedad o evitar que el paciente desarrolle complicaciones hemorrágicas.(1) Si bien esta práctica puede salvar vidas, también implica riesgos potenciales para la salud si no se realiza un riguroso control gerencial.(2)

Entre los principales riesgos asociados a la transfusión sanguínea se encuentran las reacciones hemolíticas, alérgicas, febriles no hemolíticas, sobrecarga circulatoria, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión y transmisión de enfermedades infecciosas.(3) La gravedad de estas complicaciones varía desde reacciones leves hasta la muerte, por lo que la seguridad transfusional es una prioridad en los bancos de sangre hospitalarios.(4)

En el Perú, la práctica de la medicina transfusional está regulada por la Ley General de Salud y los reglamentos específicos del Ministerio de Salud. Estas regulaciones buscan garantizar la calidad de los productos sanguíneos para la seguridad de donantes y receptores.(5) Sin embargo, se ha reportado que muchos establecimientos realizan transfusiones sin seguir guías estandarizadas, exponiendo a los pacientes a complicaciones evitables.(6)

Esta situación representa un enorme desafío para el sistema de salud del país, ya que es necesario mejorar tanto los procesos preanalíticos como las pruebas de calidad, especialmente en aquellas dependencias que muchas veces no se encuentran correctamente equipadas para estudiar distintas muestras biológicas o de transfusión de sangre y derivados. Esto ocurre porque los procesos no han sido estandarizados, sobre todo en zonas urbanas o rurales que tienen escaso control o tecnificación de dichos procedimientos.(7) En suma, resulta necesario entender que el proceso de transfusión sanguínea se encuentra entre los más importantes de cualquier institución hospitalaria, por lo que es imprescindible mantener la seguridad del paciente, tomando las medidas que garanticen su seguridad durante el proceso.

Este es el caso del Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé de EsSalud, en Huancayo, donde la transfusión sanguínea en el Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre se realizó sin un adecuado control gerencial y monitoreo de calidad. Esto podría deberse a un desconocimiento de la normatividad vigente sobre medicina transfusional por parte del personal.(2)

Asimismo, cuando se evidencian las deficiencias legales o referidas a las prácticas, se podrán subsanar y optimizar la calidad y la seguridad transfusional. Así, la idea principal de este estudio analiza un factor modificable, como lo es la capacitación al personal sanitario, que podría impactar significativamente en la salud pública al disminuir las complicaciones de un procedimiento de uso frecuente, como son las transfusiones sanguíneas en el marco del Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre.

Ante esta problemática, el presente estudio analiza la relación entre el conocimiento de las leyes de salud y el control gerencial de dicho programa transfusional. El objetivo es determinar si un mayor conocimiento y aplicación de las regulaciones sanitarias vigentes se asocia con mejores prácticas de gestión, disminuyendo los riesgos de efectos adversos asociados a la transfusión sanguínea. Cuando se alcance este objetivo, será posible formar adecuadamente al personal; asimismo, se podrá conocer todo lo relacionado con las guías transfusionales y demostrar la importancia de seguir las recomendaciones establecidas en estas.(5)

La hipótesis plantea que existe una relación directa entre estas dos variables, es decir, la calidad del control gerencial mejoraría al incrementar el conocimiento de las disposiciones legales que norman los bancos de sangre a nivel nacional. De confirmarse esta relación, se sentarán las bases para mejorar la formación del personal en cuanto a regulaciones de salud y prácticas seguras de medicina transfusional.

 

MÉTODO

Se realizó un estudio con enfoque cuantitativo, observacional, de diseño transversal y con alcance descriptivo.

 

Población y Muestra

La población objetivo está conformada por el personal médico, de enfermería, administrativo y los usuarios del servicio de hemoterapia y banco de sangre de EsSalud en Huancayo.

Se determinó una muestra probabilística aleatoria estratificada de 319 personas, calculada utilizando un nivel de confianza de 95 % y un margen de error de 5 %. La muestra está distribuida de la siguiente manera: 50 médicos (15,7 %), 60 enfermeras (18,8 %), 14 tecnólogos médicos (4,4 %), 60 técnicos de enfermería (18,8 %), 10 obstetras (3,1 %), 20 administrativos (6,3 %) y 105 usuarios del servicio (32,9 %). Esta estratificación buscó incluir a todos los grupos relevantes que forman parte de la población objetivo y garantizar que la muestra sea representativa.

Los criterios de inclusión considerados fueron los siguientes: ser personal y usuario del banco de sangre de EsSalud en Huancayo, tener más de 18 años y contar con por lo menos un año de antigüedad en el puesto de trabajo. Asimismo, los criterios de exclusión estuvieron referidos al personal que no cumpliera con los requisitos anteriormente mencionados.

 

Instrumentos

Para la recolección de datos se utilizó la técnica de la encuesta mediante tres cuestionarios dirigidos a las variables de interés que son fiables y válidas (tabla 1):

·      Cuestionario escala Likert sobre el conocimiento de leyes y normativas que rigen los bancos de sangre, la donación, transfusión y demás procedimientos críticos. Presenta un Alfa de Cronbach de 0,81.

·      Cuestionario con escala Likert para evaluar el control gerencial del programa a través de indicadores como toma de decisiones, eficiencia de procesos y mejora continua. Su consistencia interna mediante Alfa de Cronbach es de 0,81.

·      Cuestionario con escala Likert para conocer el nivel de satisfacción de los usuarios respecto a infraestructura, suficiencia de stock y beneficios del programa de transfusión. El Alfa de Cronbach calculado es 0,81.

 

Procedimiento

Los tres instrumentos fueron sometidos a una prueba piloto en 63 personas para confirmar su confiabilidad en el contexto específico de esta investigación, obteniendo Alfas de Cronbach superiores a 0,8 en todos los casos. Los datos recabados mediante los cuestionarios fueron procesados con los softwares FoxPro para la creación de la base de datos, SPSS versión 21 para los análisis estadísticos y Excel 2010.

El análisis estadístico implicó el uso de estadística descriptiva con frecuencias absolutas y relativas, medidas de tendencia central y gráficas como histogramas. La contrastación de hipótesis se realizó mediante el coeficiente chi cuadrado de Pearson, considerando una significación estadística para valores p menores a 0,05. Finalmente, se utilizó la correlación de Spearman para cuantificar la asociación entre variables Control gerencial, Riesgos potenciales de infección y Satisfacción sobre el programa.

 

Aspectos éticos

El estudio cumplió con los criterios de la Declaración de Helsinki (2000), la cual señala que cualquier investigación realizada sobre personas tiene que encontrase fundamentada en los principios de respeto, beneficencia y justicia. Además, esta declaración señala que el uso de sus resultados debe tener como propósito contribuir al desarrollo humano integral y, en última instancia, beneficiar a la población en la fue realizada.

 

RESULTADOS

Por otro lado, se realizó la prueba chi cuadrado para determinar la relación entre el conocimiento de las leyes de salud y las siguientes variables:

·      Control gerencial: se encontró una relación estadísticamente significativa (p<0,05) con todos los indicadores (toma de decisiones, pensamiento empresarial, eficiencia, servicio y mejoramiento continuo).

·      Riesgos potenciales de infección: se halló una relación estadísticamente significativa (p<0,05) con todos los tipos de riesgo (fiebre/reacción alérgica, infección por VIH, hepatitis B, hepatitis C y contaminación bacteriana).

·      Satisfacción sobre el programa: se estableció una relación estadísticamente significativa (p<0,05) con todos los aspectos evaluados (control de donantes de sangre, infraestructura, deficiencia del servicio, eficiencia del servicio, suficiencia de unidades y beneficio del servicio).

Así mismo, el estadístico de fiabilidad empleado, Alfa de Cronbach, reveló que los instrumentos empleados fueron fiables y realizaron mediciones estables y consistentes.

Los resultados de la prueba chi cuadrado demuestran que existe una relación estadísticamente significativa entre el conocimiento de las leyes de salud y el control gerencial del Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre (p<0,05). Por lo tanto, se rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis alternativa.

El análisis mediante chi cuadrado también evidencia una relación significativa entre los niveles de control gerencial y el Programa de Hemoterapia y Banco de Sangre (p<0,05). Además, los resultados descriptivos confirman la existencia de diversos niveles de control gerencial en la institución. En consecuencia, se rechaza la hipótesis nula. La prueba chi cuadrado permite afirmar que existe una asociación significativa entre los riesgos potenciales de contaminación en la transfusión sanguínea y el conocimiento de las leyes de salud (p<0,05). Asimismo, los análisis descriptivos revelan distintos grados de riesgos potenciales. Por ende, se descarta la hipótesis nula (tabla 1).

 

Tabla 1. Prueba de fiabilidad

Alfa de Cronbach

N elementos

0,81

36

0,81

12

0,81

15

 

El estadístico de validez empleado, Kaiser-Meyer-Olkin, reveló que los instrumentos empleados fueron válidos (KMO>0,5) (tabla 2).

 

Tabla 2. Prueba de validez

Medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin

0,824

Prueba de esfericidad de Bartlett

chi cuadrado aproximado

142,032

gl

12

Sig.

0,000

 

El contraste mediante chi cuadrado establece también una relación significativa entre el conocimiento y cumplimiento de las leyes de salud con la satisfacción de los usuarios del programa (p<0,05). A partir de ello, se rechaza la hipótesis nula. Los resultados descriptivos adicionalmente confirman diversos niveles tanto de conocimiento de leyes como de satisfacción global del servicio.

En cuanto al conocimiento de las leyes de salud, se observa que, en la categoría de orden público de la sangre, el 36 % tiene un nivel medio y el 34,5 %, un nivel bajo (figura 1). Para el reglamento de la Ley N.° 26454, el 32,9 % muestra un conocimiento bajo y el 29,8 %, uno medio. Respecto a control gerencial, el 29,8 % tiene un nivel medio y el 26,6 %, bajo. En donación voluntaria de sangre, el 32,9 % alcanza un nivel medio y el 24,5 %, bajo. En procedimientos inmunohematológicos, el 31,3 % tiene conocimiento bajo y el 26,6 %, medio. Finalmente, en tamizaje de marcadores infecciosos, el 32,9 % presenta nivel bajo y el 29,8 %, medio de conocimiento.

 

Figura 1. Conocimiento de las leyes de salud y el control gerencial en el programa de hemoterapia y banco de sangre de EsSalud en Huancayo

 

En toma de decisiones, el 30,4 % tiene un nivel medio y el 24,5 %, alto (figura 2). Para pensamiento empresarial, el 32 % alcanza un nivel alto y el 28,2 %, medio. En eficiencia, el 31 % tiene un nivel medio y el 26,7 %, alto. Respecto al servicio, el 35,1 % presenta un alto nivel y el 27,9 %, medio. Finalmente, en mejoramiento continuo, el 37,6 % tiene un nivel medio y el 27,9 %, alto.

 

Figura 2. Toma de decisiones. Conocimiento de las leyes de salud y el control gerencial en el programa de hemoterapia y banco de sangre de EsSalud en Huancayo

 

Para fiebre/reacción alérgica, el 37,6 % percibe un riesgo bajo y el 29,8 %, muy bajo. En infección por VIH, el 62 % considera un riesgo bajo y el 30,4 %, muy bajo. Para hepatitis B, el 59,2 % valora el riesgo como bajo y el 34,5 %, como muy bajo. En hepatitis C, el 54,5 % lo categoriza como muy bajo y el 41 %, como bajo. Finalmente, para contaminación bacteriana, el 38,6 % le asigna un nivel medio de riesgo y el 28,8 %, uno bajo. La satisfacción global del programa fue calificada por el 52,7 % como buena, por el 27,6 % como regular, por el 14,1 % como muy buena, por el 5 % como mala y por el 0,6 % como muy mala (figura 3).

 

Figura 3. Satisfacción global del servicio de banco de sangre. Programa de hemoterapia y banco de sangre de EsSalud en Huancayo

 

DISCUSIÓN

Los resultados resaltan la importancia crítica que tiene el conocimiento y la aplicación rigurosa de las leyes y regulaciones sanitarias vigentes por parte del personal médico y directivo a cargo de los bancos de sangre hospitalarios. Los hallazgos revelan una asociación entre mayor conocimiento de estas normativas, la implementación de mejores prácticas de gestión de calidad y la disminución de riesgos potenciales relacionados con la transfusión sanguínea.

Los hallazgos se relacionan con el estudio de Asif et al.(8), quienes encontraron que el 100 % del personal médico y de enfermería encuestado considera sumamente importante contar con un sólido control gerencial en el servicio de hemoterapia y banco de sangre. Esta percepción positiva sobre el control gerencial confirmó la hipótesis planteada en dicha investigación respecto a la fundamental relación entre el conocimiento actualizado de las leyes sanitarias vigentes con la capacidad de los directivos hospitalarios para implementar prácticas administrativas efectivas.

Similares conclusiones se obtuvieron en otros estudios discutidos. Por ejemplo, en Alemania el personal de 533 hospitales con áreas de transfusión recibió un cuestionario, cuya tasa de respuesta fue del 32,5 %. En ese sentido, se estableció que no se había ejecutado un programa específico de gestión de la sangre del paciente en una cuarta parte de la totalidad de las instituciones pequeñas y medianas. Asimismo, cerca de la mitad de los hospitales no utilizaron la información de las tasas de anemia preoperatoria o las necesidades de transfusión de los procedimientos quirúrgicos. Además, las instituciones no implementaron la gestión de la sangre del paciente debido a la falta de ganancias, exceso de trabajo, poco personal y falta de apoyo administrativo.(9)

Del mismo modo, el estudio realizado por Bansal et al.(10) demostró el impacto que tiene la implementación de la Política Nacional de Plasma (PNP) en los servicios de transfusión de sangre del hospital examinado. La tasa de preparación de componentes después de la implementación del PNP fue significativamente mayor en comparación con el período previo a la implementación del PNP (93,81 % frente a 56,70 %; p = 0,007). El monto total de intercambio generado en rupias indias (INR) después de la implementación del PNP fue de 1 419 462 INR (15 835 €), mientras que en el período previo a la implementación del PNP fue de 636 898 INR (7105 €).

La aplicación de protocolos de selección de donantes voluntarios, así como una mayor capacitación del personal en técnicas de extracción y procesamiento, también han demostrado optimizar los procesos en los bancos de sangre, traduciéndose en mayor cantidad de componentes sanguíneos utilizables para transfusión. (11)Así lo reveló el estudio realizado por Sohrabi et al.(12) el cual evidenció que la capacidad gerencial y de gestión de calidad son fundamentales para traducir el conocimiento técnico-legal en mejores prácticas y resultados concretos.

Otro estudio que corrobora los hallazgos del presente estudio es el realizado por Frantz et al.(13), en el que se establece que el dominio del conocimiento específico de hemoterapia y el tiempo de experiencia en el área son los principales aliados para la motivación del trabajador y para la capacidad de trabajar en equipo, pues favorecen la actuación competente en las actividades laborales. Además, se evidenció que la falta de condiciones laborales adecuadas, especialmente en relación con un adecuado acceso a materiales, equipos y estructura, perjudica el trabajo del enfermero en hemoterapia.

Por lo tanto, un extenso y actualizado conocimiento de las leyes y regulaciones que rigen la operatividad de los bancos de sangre por parte de directores médicos, gerentes hospitalarios y personal técnico a cargo, se asocia sólidamente con la implementación exitosa de mejoras administrativas y de control gerencial en dichos servicios.(14,15) Esto incluye desde la selección de donantes, pasando por las pruebas de tamizaje, hasta el almacenamiento y la distribución de los componentes sanguíneos.(16,17) En última instancia, este impacto positivo en la gestión optimiza la disponibilidad de sangre segura para transfusión, previniendo fallas sistémicas que podrían resultar en severos efectos adversos para los pacientes que requieren de este vital procedimiento médico muchas veces.(18,19)

Quedan aún varias preguntas por resolver. Se requiere confirmar en diferentes escenarios si estos resultados positivos en cuanto a disminución de riesgos, pérdidas económicas y optimización en la gestión de los bancos de sangre, basados en mayor conocimiento y aplicación de regulaciones vigentes, se replican de manera sistemática.(20) Es probable que existan diferencias dependiendo de la realidad epidemiológica y sociocultural de cada país o región.(21)we investigated the frequency of alloimmunization and the factors associated with the development of antibodies infrequently transfused patients. Materials and Methods: A descriptive cross-sectional study carried out in Khartoum, Sudan between November 2017 and March 2018. The study population included 97 multi-transfused patients (Solid tumors, 41; Sickle cell anemia, 31; Leukemia; 25 Además, no siempre la existencia de una normativa legal rigurosa se traduce en su acatamiento por las instituciones de salud, sino que influyen múltiples factores administrativos, presupuestarios e incluso políticos. Por ello, es necesario continuar investigando estos aspectos.

Sin embargo, los estudios discutidos en este trabajo entregan evidencia consistente y sólida sobre los claros beneficios que tiene para cualquier centro hospitalario y banco de sangre el que su personal directivo y técnico conozca profundamente y aplique de manera rigurosa las legislaciones, protocolos, normas y estándares que regulan sus respectivos ámbitos de acción.(22,23) Esto fortalece la implementación de buenas prácticas de control gerencial, disminuyendo sistemáticamente los potenciales riesgos asociados al uso y transfusión de sangre y hemoderivados. Optimizar estos procesos debe ser una política prioritaria para directores hospitalarios y autoridades sanitarias a cargo de regulaciones en este delicado campo de la atención médica,(24) la cual también debe ser de acceso equitativo.(25)

 

CONCLUSIONES

Los resultados del presente estudio ponen de manifiesto la crucial importancia que tiene el conocimiento actualizado de la normativa legal vigente en salud por parte del personal médico y administrativo a cargo de los servicios de hemoterapia y bancos de sangre hospitalarios. Así, logró establecerse que, al existir un mayor conocimiento de regulaciones vigentes, se originan mejores prácticas de control gerencial y disminución de riesgos transfusionales. Esto se pudo observar cuando se halló una asociación significativa entre mayor dominio de estas regulaciones sanitarias y la capacidad para implementar un adecuado control gerencial, traduciéndose ello en disminución de riesgos potenciales de efectos adversos relacionados con el uso terapéutico de sangre y hemoderivados. La investigación encontró que el personal de salud del Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé de EsSalud, en Huancayo, registra niveles medios y bajos de conocimiento sobre áreas neurálgicas como tamizaje de marcadores infecciosos, procedimientos inmunohematológicos, gestión de calidad, donación voluntaria y normativas legales que regulan la operación de bancos de sangre. Estos bajos niveles de conocimiento técnico-legal se asociaron con deficiencias en la implementación de un adecuado control gerencial en dicho centro hospitalario, especialmente en áreas claves como la toma de decisiones, el pensamiento estratégico y el mejoramiento continuo de la calidad.

 

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FINANCIACIÓN

Los autores no recibieron financiación para el desarrollo de la presente investigación.

 

CONFLICTO DE INTERESES

Los autores declaran que no existe conflicto de intereses.

 

CONTRIBUCIÓN DE AUTORÍA

Conceptualización: Efrain Pablo Montes Hijar, Edgar Elías Cuyubamba Pérez.

Curación de datos: Josselyn Heidy Manrique Meza, Dante Italo Hinojo Veliz.

Análisis formal: Efrain Pablo Montes Hijar, Edgar Elías Cuyubamba Pérez, Josselyn Heidy Manrique Meza, Dante Italo Hinojo Veliz.

Adquisición de fondos: Efrain Pablo Montes Hijar, Edgar Elías Cuyubamba Pérez, Josselyn Heidy Manrique Meza, Dante Italo Hinojo Veliz.

Investigación: Efrain Pablo Montes Hijar, Josselyn Heidy Manrique Meza.

Metodología: Edgar Elías Cuyubamba Pérez, Dante Italo Hinojo Veliz.

Administración del proyecto: Efrain Pablo Montes Hijar.

Recursos: Dante Italo Hinojo Veliz.

Software: Edgar Elías Cuyubamba Pérez, Josselyn Heidy Manrique Meza.

Supervisión: Efrain Pablo Montes Hijar, Edgar Elías Cuyubamba Pérez.

Validación: Josselyn Heidy Manrique Meza, Dante Italo Hinojo Veliz.

Visualización: Josselyn Heidy Manrique Meza, Edgar Elías Cuyubamba Pérez.

Redacción – borrador original: Efrain Pablo Montes Hijar, Josselyn Heidy Manrique Meza.

Redacción – revisión y edición: Edgar Elías Cuyubamba Pérez, Dante Italo Hinojo Veliz.